Россия ищет путь к ускоренному доступу пациентов к новым лекарствам
Вопрос доступности инновационных лекарств в России стал одной из центральных тем конгресса «Право на здоровье». Эксперты Минздрава, представители фармацевтической индустрии и специалисты в сфере госзакупок обсудили главные барьеры, тормозящие путь новых препаратов от лаборатории до пациента.
Ситуация выглядит парадоксальной: уникальные средства против тяжёлых заболеваний, включая онкологию, разрабатываются и регистрируются, но до реальных больных они доходят лишь через годы. Для многих пациентов этот промежуток времени становится роковым. Поэтому обсуждение новых подходов к оценке инноваций, финансированию и включению лекарств в государственные программы вызвало живой интерес и бурную дискуссию.
Долгий путь инноваций: семь лет ожидания
От регистрации до доступа
Сегодня в России инновационные препараты проходят длинный и сложный маршрут. Так, один противоопухолевый препарат был зарегистрирован в 2019 году. В 2020-м он попал в клинические рекомендации, но в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) он попадёт только в 2025-м. Реальный доступ для пациентов появится ещё год спустя — в 2026-м.
Таким образом, путь занимает почти семь лет. Для онкобольных такие задержки равносильны приговору. Аналогичная ситуация наблюдается и с другими препаратами.
Почему так происходит?
Причины лежат сразу в нескольких плоскостях:
-
бюрократические процедуры, требующие согласований на каждом этапе;
-
отсутствие отдельной категории для инновационных лекарств;
-
разрыв между регистрацией препарата и его финансированием в рамках госпрограмм;
-
сложность проведения клинико-экономической оценки для уникальных средств.
Что такое инновационный препарат и почему важно его определить
Проблема отсутствия категории
Сегодня в российском законодательстве нет чёткой регуляторной категории «инновационные лекарственные препараты». В результате такие препараты рассматриваются наравне с массовыми дженериками, что сильно тормозит их продвижение.
Эксперты предлагают закрепить в законе понятие «инновационный препарат» или адаптировать уже существующую в рамках Евразийской экономической комиссии категорию «препаратов особой значимости».
Какие критерии важны
Новая категория должна включать лекарства:
-
с высокой востребованностью для системы здравоохранения;
-
обладающие доказанным терапевтическим преимуществом по сравнению с существующими технологиями;
-
предназначенные для лечения заболеваний, где сегодня нет эффективной терапии.
Это позволит выделить инновации в отдельный поток, упростить их включение в клинические рекомендации и ускорить попадание в государственные программы.
Финансовые барьеры: цена инноваций
Высокие затраты и узкий рынок
Разработка инновационного препарата — это миллиарды рублей инвестиций и годы исследований. При этом рынок зачастую ограничен небольшой когортой пациентов. Для бизнеса риски огромны, для государства — расходы значительные.
Сегодняшняя система госзакупок ориентирована на массовые препараты и не подходит для инновационных решений.
Поиск новых механизмов
На конгрессе предложили несколько вариантов:
-
отдельный канал финансирования инновационных лекарств;
-
создание специализированного фонда по аналогии с «Кругом добра»;
-
запуск федеральной программы для клинической апробации инноваций на базе данных реальной практики.
Некоторые эксперты предложили ввести «предперечень ЖНВЛП». Сначала препарат включается туда на ограниченных условиях, затем — после накопления данных об эффективности и безопасности — попадает в основной перечень. Такой подход сократит задержки и позволит быстрее начинать лечение.
Асинхронность перечней и программ: барьер во времени
Несовпадение сроков
Даже после включения препарата в жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов путь в систему госгарантий может занимать ещё год и более. Причина — несовпадение сроков формирования перечня ЖНВЛП и Программы государственных гарантий.
Решения
Эксперты предлагают синхронизировать эти процессы. Например, перенести сроки подачи предложений и закрепить утверждение перечней до середины осени, чтобы уже с нового года пациенты могли получать доступ к инновациям.
Клинические рекомендации: необходимость гибкости
Жёсткая система
Сегодня пересмотр клинических рекомендаций занимает три года и более. Даже для небольших технических изменений требуется полный цикл. Это блокирует внедрение новых методов диагностики и терапии.
Предложения экспертов
Было предложено разделить «пересмотр» и «внесение изменений». В первом случае речь идёт о полном обновлении, во втором — о точечных поправках. Для этого потребуются изменения в законодательстве.
Такой шаг позволит оперативно включать в рекомендации новые методы, в том числе молекулярно-генетические исследования, которые часто необходимы для назначения инновационных препаратов.
Россия и мир: отставание и возможности
Как это устроено в других странах
Во многих странах действуют ускоренные процедуры для инноваций. Например, в ЕС существует механизм «conditional approval» — условного одобрения. Препарат допускается на рынок раньше, чем завершены все исследования, при условии дальнейшего подтверждения эффективности.
В США действует система «breakthrough therapy», позволяющая ускорить регистрацию средств с прорывным потенциалом.
Почему России важно догонять
Если Россия не внедрит подобные механизмы, пациенты будут продолжать ждать годы. При этом отечественные разработки также окажутся в невыгодном положении — им сложнее выйти на рынок и конкурировать с зарубежными компаниями.
Время как главный ресурс
Ситуацию с инновационными препаратами можно сравнить с внедрением новых технологий в IT или оборонке. Там любой сбой в сроках означает потерю конкурентоспособности. В медицине ставка ещё выше — это человеческие жизни.
Каждый год задержки — это тысячи пациентов, которые могли бы жить дольше и качественнее. Поэтому реформы в этой сфере не просто вопрос удобства, а стратегическая задача государства.
Что ждёт систему в ближайшие годы
Оптимистичный сценарий
Если предложения экспертов будут реализованы, в течение 3–5 лет можно ожидать появления:
-
отдельной категории инновационных препаратов;
-
фонда или программы финансирования инноваций;
-
гибкой системы обновления клинических рекомендаций;
-
синхронизированного формирования перечней и госпрограмм.
В этом случае Россия сможет существенно сократить разрыв между регистрацией препаратов и их доступностью.
Пессимистичный сценарий
Если реформы затянутся, отставание будет только расти. Пациенты продолжат терять время, а государство — доверие граждан.
Право на здоровье как национальный приоритет
Дискуссия на конгрессе показала: осознание проблемы есть, понимание решений тоже сформировано. Теперь многое зависит от политической воли и готовности государства инвестировать в здоровье граждан.
Инновации в медицине — это не роскошь, а необходимость. Они позволяют бороться с болезнями, которые ещё недавно считались неизлечимыми. Россия имеет шанс выстроить систему, в которой новые лекарства будут быстрее доходить до пациентов. Но для этого нужно не откладывать решения на потом.
Сегодня речь идёт не только о технологиях и финансах, но и о человеческих судьбах. И в этом смысле ускорение доступа к инновациям — это не просто реформа здравоохранения, а шаг к сохранению жизни сотен тысяч россиян.
Этот материал подготовлен без спонсоров и рекламы. Если считаете его важным — вы можете поддержать работу редакции.
Ваша поддержка — это свобода новых публикаций. ➤ Поддержать автора и редакцию
