Реформа с отсрочкой: медизделия застряли между цифровизацией и бюрократией
Введение новых правил регистрации медицинских изделий снова откладывается. Минздрав России предложил перенести срок вступления в силу отдельных положений постановления №1684 от 30 ноября 2024 года ещё на год — с 1 сентября 2025-го на осень 2026-го. Причина — неподготовленность отрасли. Участники рынка попросту не успевают актуализировать документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя иностранных производителей. А без этого — ни перерегистрации, ни поставок. По оценкам Минздрава, проблема может затронуть до 13 тысяч регистрационных удостоверений, выданных на зарубежные медизделия. Это не просто статистика, а риск прямого дефицита, в первую очередь — в высокотехнологичном сегменте. Минздрав честно предупреждает: возможна «дефектура» — то есть отсутствие критически нужных медицинских товаров.
Законодатели заложили в реформу цель — гармонизировать российские правила с нормами Евразийского экономического союза. Идея правильная: единая система регистрации упростит взаимный доступ продукции на рынки ЕАЭС. Однако на практике переход дался нелегко. Компании предупреждали о риске паралича отрасли: расходы на новую регистрацию огромны, процесс сложен, а ресурсов не хватает. Особенно остро это ударило по отечественным производителям, которые в последние годы и так теряли позиции. Количество выданных регистрационных удостоверений на медизделия с 2021 по 2024 год снизилось почти на 700, а число российских компаний в реестре ежегодно уменьшается. Зато уверенно растёт Китай: только за прошлый год китайские производители получили на 76% больше регистраций, чем годом ранее.
Интересно, что на фоне неопределённости с регистрацией в России активно развиваются и другие инициативы. Например, Росздравнадзор предложил создать систему сбора данных о медицинских программах на базе искусственного интеллекта. Эти сведения будут поступать в специальную автоматизированную информационную систему. Передача информации — пока добровольная, но ведомство создаёт интерфейс, к которому можно будет подключать ИИ-медизделия. Такая цифровая отчётность будет содержать не только технические характеристики и области применения. Она также включит данные об ошибках — как сетевых, так и связанных с некорректной работой устройств. Это важный шаг вперёд. Он открывает путь к полноценному контролю за качеством работы ИИ в медицине. А это особенно актуально на фоне стремительного роста этого сегмента.
Параллельно продолжается эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций. Он должен был завершиться летом, но вновь продлён — теперь до 31 августа. Проблема проста: система сложна, а проверок — сотни на одну серию. Если одна из операций не проходит проверку, происхождение всей серии ставится под сомнение. Это значит, что препарат может не попасть на рынок, даже если фактически он произведён корректно. В эксперименте участвуют 71 фарморганизация, и все они уже работают по новым требованиям. Задача — отладить механизм, прежде чем прослеживаемость станет обязательной. В идеале именно регуляторы должны соединить эту систему с механизмом «второй лишний». Он уже действует для готовых лекарственных форм с начала 2025 года и предоставляет преференции производителям, работающим в ЕАЭС.
Медицинский рынок России находится в состоянии перехода: от разрозненной и непрозрачной регистрации — к единой системе, от бумажной отчётности — к цифровым интерфейсам, от внешней зависимости — к внутреннему контролю за качеством и производством. Но путь этот непростой. Он требует не только технической подготовки, но и времени. Перенос сроков, с одной стороны, свидетельствует о гибкости регуляторов, а с другой — о глубине системных проблем. Главный вызов — сохранить баланс между контролем и доступностью: чтобы медизделия не исчезли с полок, а пациенты не остались без помощи.
